基本信息
-
器械名称
一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器 带针
-
注册证/备案号
国械注准20153141054
-
管理类别
第三类
-
公司名称
河南曙光汇知康生物科技股份有限公司
-
公司地址
漯河市源汇区滨河新城湘江西路
-
生产地址
漯河市源汇区滨河新城湘江西路
-
代理公司
-
代理公司地址
-
其他内容
/
-
审评/备案单位
国家药品监督管理局
-
批准/备案日期
2020-06-02
-
有效期至
2025-06-01
-
型号规格
型号：0.1mL、0.3mL、0.5mL和1mL 配针规格（单位：mm）：0.3×13 RW LB、0.33×13 RW LB、0.36×13 RW LB、0.4×13 RW LB、0.4×16 RW LB、0.45×13 RW LB 0.45×19 RW LB、0.5×19 RW LB、0.5×25 RW LB、0.55×25 RW LB、0.6×25 TW LB、0.7×30 TW LB和0.8×35 TW LB
-
结构及组成
产品由外套、芯杆、按手、活塞、卡环、注射针管及保护套组成。外套、芯杆、按手、卡环、保护套由聚丙烯制成；活塞由天然橡胶制成；针管由医用不锈钢材料制成。经环氧乙烷灭菌，无菌，无热原。
-
适用范围
本产品适用于抽吸疫苗对人体进行注射使用。
-
产品储存条件及有效期
-
附件
产品技术要求
-
备注
原注册证编号：国械注准20153151054
-
变更情况
2017-01-09“注册人住所：漯河市滨河新城湘江西路；生产地址由漯河市滨河新城湘江西路”变更为“注册人住所：漯河市源汇区滨河新城湘江西路；变更为：漯河市源汇区滨河新城湘江西路”。
2019-10-30“注册人名称:河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司;”变更为“注册人名称:河南曙光汇知康生物科技股份有限公司;”。
医疗器械唯一标识
